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Quality and EHS

質(zhì)量與EHS

質(zhì)量與EHS
首頁(yè) 質(zhì)量與EHS 質(zhì)量管理

Quality and Compliance

質(zhì)量與合規(guī)

慧聚藥業(yè)建立了符合NMPA、EMA、FDA、PMDA等全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，涵蓋從藥品研發(fā)、早期到晚期的臨床研究和商業(yè)化的全過(guò)程。通過(guò)日常運(yùn)行中自查和每年數(shù)十次的客戶審計(jì)持續(xù)不斷改進(jìn)?；劬鬯帢I(yè)順利通過(guò)USFDA、NMPA、韓國(guó)MFDS、日本PMDA等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)50+次官方審計(jì)，我們基于先進(jìn)的質(zhì)量管理體系，通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量管理，護(hù)航全球藥品的研發(fā)與生產(chǎn)。
質(zhì)量方針
  • 以產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量取勝，持續(xù)生產(chǎn)出符合中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，成為優(yōu)秀的藥品制造機(jī)構(gòu)。

質(zhì)量監(jiān)督
  • 通過(guò)每年內(nèi)部自查持續(xù)改進(jìn)；
  • 聘請(qǐng)資深FDA質(zhì)量顧問(wèn)指導(dǎo)質(zhì)量體系改進(jìn)、日常質(zhì)量監(jiān)管
  • 通過(guò)每年數(shù)十次的客戶審計(jì)持續(xù)改進(jìn)；
  • cGMP質(zhì)量管理體系持續(xù)符合NMPA、FDA、ICH、EMA的要求
質(zhì)量管理
  • 嚴(yán)格遵守世界衛(wèi)生組織相關(guān)法律法規(guī)要求；
  • 依據(jù)中國(guó)藥品GMP規(guī)范，美國(guó)藥品cGMP規(guī)范，歐盟GMP規(guī)范，PICS指南，ICH指南等主流GMP系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)搭建質(zhì)量管理體系；
  • 建立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，并基于GMP活動(dòng)的范疇實(shí)現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)要素的全覆蓋管理；
  • 建設(shè)了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)車間（涵蓋普通原料藥，高活性原料藥，細(xì)胞毒原料藥、多肽原料藥、制劑產(chǎn)品等），并始終保持高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量監(jiān)管要求；
  • 全方位對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床階段和商業(yè)化階段的產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行產(chǎn)品生命周期管理；
  • 系統(tǒng)建各類GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，覆蓋GMP管理里的各方面；
  • 全面保障生產(chǎn)產(chǎn)品始終如一的符合預(yù)期要求和質(zhì)量規(guī)格

Quality Control

質(zhì)量控制

慧聚的質(zhì)量控制(QC)團(tuán)隊(duì)確保我們的產(chǎn)品和服務(wù)符合客戶的要求。我們嚴(yán)格按照ICH的指導(dǎo)原則，使用先進(jìn)的儀器對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行測(cè)試。QC小組向質(zhì)量保證(QA)小組提供可靠的數(shù)據(jù)，來(lái)放行產(chǎn)品。


我們有六大平臺(tái):

  • 雜質(zhì)與溶殘研究平臺(tái)

    (NMR(Bruker 600 MHz), HPLCs (配備VWD/DAD/CAD/ELSD/RID/FLD), GCs (配備頂空進(jìn)樣器 FID/ECD/TCD), Dionex ICS 5000+, U(H)PLCs（Thermo Ultimate 3000,Vanquish,Water Hclass)

  • 基因毒性雜質(zhì)研究平臺(tái)

    LCMS/MS(Thermo Q Exactive,ABSciex QTOF 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

  • 晶型和粒徑研究平臺(tái)

    Rigaku XPD,Malvern Mastersizer, PerkinElmer TGA/DSC)

  • 元素雜質(zhì)研究平臺(tái)

    (ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

  • 微生物研究平臺(tái)

    微生物限度（計(jì)數(shù)法）、方法驗(yàn)證和確認(rèn)、內(nèi)毒素（凝膠法和比色法）

  • 穩(wěn)定性研究平臺(tái)

    強(qiáng)降解、加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性、放置時(shí)間穩(wěn)定性研究

Registration declaration

注冊(cè)申報(bào)

我們提供化學(xué)研究、工藝研究、雜質(zhì)研究、分析方法研究等服務(wù)為一體的注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，除完成自有項(xiàng)目的申報(bào)外，也可以幫助客戶迅速完成注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。

新藥臨床研究注冊(cè)申報(bào)（IND）服務(wù)

新藥臨床研究注冊(cè)申報(bào)（IND）服務(wù)

慧聚藥業(yè)臨床注冊(cè)（IND）申報(bào)服務(wù)深入了解中國(guó)、美國(guó)相關(guān)法規(guī)政策環(huán)境以及對(duì)化藥的技術(shù)要求，為國(guó)內(nèi)客戶提供NMPA的IND申報(bào)服務(wù)，F(xiàn)DA的IND申報(bào)服務(wù)；服務(wù)對(duì)象包括慧聚藥業(yè)的合作客戶，還包括有單獨(dú)臨床注冊(cè)申報(bào)需求的客戶。

項(xiàng)目管理服務(wù)

項(xiàng)目管理服務(wù)

注冊(cè)申報(bào)團(tuán)隊(duì)對(duì)客戶提供的IND/ANDA申報(bào)文件資料進(jìn)行審閱、整理和技術(shù)評(píng)估。完成編寫、審閱、編輯和定稿。指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專項(xiàng)負(fù)責(zé)申報(bào)材料的遞交、內(nèi)部技術(shù)溝通、對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行分析；申報(bào)材料遞交后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人持續(xù)關(guān)注申報(bào)審評(píng)情況并和監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通，實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度；申報(bào)獲批后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人持續(xù)負(fù)責(zé)更新。

注冊(cè)申報(bào)優(yōu)勢(shì)

注冊(cè)申報(bào)優(yōu)勢(shì)

擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團(tuán)隊(duì)，可提供全流程的研究、全程項(xiàng)目管理和申報(bào)服務(wù)；擁有NMPA、FDA審評(píng)專家資源，可提供有針對(duì)性的技術(shù)、法規(guī)、申報(bào)策略建議。慧聚藥業(yè)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)為客戶定制注冊(cè)策略、評(píng)估潛在的注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，快速遞交申報(bào)資料，跟蹤審評(píng)進(jìn)度，幫助客戶快速完成注冊(cè)獲批。

原料藥注冊(cè)申請(qǐng)

原料藥注冊(cè)申請(qǐng)

慧聚藥業(yè)擁有20年以上國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)豐富經(jīng)驗(yàn)的原料藥注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)熟知各國(guó)注冊(cè)流程，實(shí)時(shí)更新掌握最新法律法規(guī)。提供從立項(xiàng)研究、資料撰寫、申報(bào)遞交、缺陷答復(fù)和日常維護(hù)的高效團(tuán)隊(duì)服務(wù)。完成DMF、VMF、CEP、ASMF等注冊(cè)，滿足全球注冊(cè)申報(bào)工作。

Regulations

法規(guī)

我們的法規(guī)部門負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門溝通。我們確保符合最新的監(jiān)管要求。我們按照cGMP的法規(guī)來(lái)進(jìn)行管理。

我們的法規(guī)部門從開始就參與項(xiàng)目管理的全過(guò)程。我們會(huì)在項(xiàng)目監(jiān)管過(guò)程中考慮所有要素，包括項(xiàng)目開發(fā)、質(zhì)量研究和生產(chǎn)文件準(zhǔn)備。

我們有豐富的按照CTD格式遞交官方文件的經(jīng)驗(yàn)。我們可以幫客戶提供完善的法規(guī)和注冊(cè)支持。